Riesgos de los complementos alimenticios: el caso de la mujer fallecida por consumir ácido lipoico.

Hace unos días falleció una mujer joven en Extremadura y, con todas las cautelas hasta que haya un informe médico definitivo, la investigación apunta a que la causa fue el consumo de altas cantidades de un complemento alimenticio que contenía ácido lipoico.

El ácido lipoico se emplea con distintos fines. En este caso, parece que era con el objetivo de pérdida de peso.

La muerte se produjo por un fallo multiorgánico pocas horas después de su consumo.

En este post voy a tratar de explicar qué sabemos del ácido lipoico y cuáles son las precauciones que debemos tomar frente a los complementos alimenticios en general.

Vistazo rápido al ácido lipoico

En este hilo de twitter puedes leer toda la información que encontrarás en el post de forma más resumida.

Hablé con Aimar Bretos en Hoy por Hoy, para comentarle los principales datos sobre el tema.

También tienes mi intervención en Espejo Público de Antena 3.

A partir de aquí, te desgrano toda la información punto por punto.

¿Cómo se regulan los complementos alimenticios?

Hay varias normas que se ocupan de regulan estos productos, pero tenemos fundamentalmente dos.

A nivel europeo es la Directiva 2002/46 relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de complementos alimenticios que, aunque es del año 2002, sigue vigente con numerosas modificaciones.

En España, la norma básica es el Real Decreto 1487/2009 relativo a los complementos alimenticios, que también ha ido incorporando novedades en estos años.

Lo primero es definir qué es un complemento alimenticio. Aunque se usan indistintamente los conceptos “complemento” y “suplemento”, en la UE y en España solo se contempla la denominación “Complementos alimenticios” y se considera que son:

Los productos alimenticios cuyo fin sea complementar la dieta normal y consistentes en fuentes concentradas de nutrientes o de otras sustancias que tengan un efecto nutricional o fisiológico, en forma simple o combinada, comercializados en forma dosificada, es decir cápsulas, pastillas, tabletas, píldoras y otras formas similares, bolsitas de polvos, ampollas de líquido, botellas con cuentagotas y otras formas similares de líquidos y polvos que deben tomarse en pequeñas cantidades unitarias.

Por “nutriente” se entiende en esta legislación exclusivamente las vitaminas y minerales.

Cualquier otro compuesto (como el ácido lipoico) se corresponde con el concepto “otras sustancias”, recogido en esta definición de complementos.

La Directiva 2002/46 incluye una lista cerrada de vitaminas y minerales y las formas en las que pueden usarse y el Real Decreto 1487/2009, transpone esa directiva a la legislación española.

Para las vitaminas y minerales las normas están claras pero, ¿qué pasa con esas “otras sustancias” entre las que está el ácido lipoico?

La directiva preveía que se desarrollasen normas también para esas sustancias, pero un informe de la Comisión del año 2008 estimó que no era necesario tener normas específicas porque las que había eran suficientes.

Sin embargo, esta decisión no conformaba a muchos estados miembros, entre ellos España. Y como el mercado europeo era muy heterogéneo y se empleaban muchas sustancias distintas, el Real Decreto 130/2018 pretende establecer una regulación específica.

Hasta su entrada en vigor no había una norma concreta que autorizase el uso de esas “otras sustancias” en España, así que se comercializaban apoyadas en dos bases:

1. El principio de reconocimiento mutuo: si estaban autorizadas en otros países, también podían venderse en España.
2. Si habían sido aprobadas por la EFSA para su utilización en la fabricación de alimentos destinados a lactantes y niños de corta edad y de otros alimentos para usos nutricionales particulares.

Con el Real Decreto 130/2018 se establece una lista de “otras sustancias” que pueden emplearse en complementos alimenticios, para las que se establece una cantidad máxima diaria y, en algunos casos, advertencias de uso.

Por lo tanto, en base a la legislación se pueden comercializar en España complementos alimenticios que contengan “otras sustancias”, siempre que estas cumplan alguna de las siguientes condiciones:

1. Estén contempladas en el Anexo del Real Decreto 130/2018 (que modifica el Real Decreto 1487/2009).
2. Por el principio de reconocimiento mutuo, estén legalmente fabricados o comercializados en otros Estados miembros de la UE, sean productos originarios de la Asociación Europea de Libre Comercio que sean partes contratantes en el Acuerdo sobre el Espacio Económico Europeo o tengan acuerdo de Asociación Aduanera con la UE.
3. Hayan sido aprobados por la EFSA para su uso en fabricación de alimentos destinados a lactantes y niños de corta edad y de otros alimentos para usos nutricionales particulares.

Para elaborar esa lista de “otras sustancias”, la Agencia Española de Consumo, Seguridad Alimentaria y Nutrición pidió a su Comité Científico que evaluara varios compuestos y emitiera una opinión sobre su seguridad en el caso de que se empleasen en complementos alimenticios.

Entre los compuestos analizados estaba el ácido lipoico. AESAN (anteriormente AECOSAN) consideró que podía ser autorizado sin especificar una cantidad máxima diaria.

Finalmente, el ácido lipoico no se incluyó en la lista de otras sustancias del Real Decreto 130/2018, pero sí puede comercializarse en España ya que está autorizado en otros países de la UE como Italia y Bélgica.

¿Qué es el ácido lipoico?

Como se explica en detalle en el informe de AECOSAN, el ácido lipoico (también llamado alfa-lipoico o tióctico)es un ácido graso no esencial (es decir, que nuestro cuerpo puede fabricarlo sin necesidad de incorporarlo con los alimentos) que interviene en el metabolismo mitocondrial, tiene función antioxidante y actúa como cofactor en reacciones enzimáticas.

Se encuentra en alimentos, tanto de origen vegetal (brócoli, espinacas, acelgas, col verde, lechuga) como animal (riñón, corazón e hígado).

¿El ácido lipoico tiene alguna propiedad beneficiosa?

Se han propuesto numerosas propiedades atribuibles a la acción del ácido lipoico, pero la evidencia científica no lo respalda.

Veamos, paso a paso, lo que nos dice la ciencia sobre cada propiedad (para cada una de ellas te enlazo solo revisiones sistemáticas y metaanálisis, es decir, publicaciones de calidad que revisan todos los estudios que hay publicados sobre un tema):

1. Reducción del peso corporal: hay dos metaanálisis (uno publicado en Obesity Rewiews en 2017 y otro en Clinical Nutrition en 2018) que evalúan el uso de ácido lipoico en dosis de entre 300 mg y 1800 mg al día en periodos entre las 8 y las 52 semanas. Concluyen que sí que hay una reducción de peso estadísticamente significativa, lo que no quiere decir que sea clínicamente significativa: los resultados son a corto plazo y la pérdida de peso es muy limitada (entre 690 g y 1,29 kg).
2. Desórdenes psiquiátricos, neurológicos, ictus y Alzheimer: una revisión sistemática publicada en Metabolic Brain Disease en 2019 encontró ciertos resultados positivos en el tratamiento de la esquizofrenia, el ictus y la progresión del Alzheimer, pero señalan la necesidad de disponer de ensayos clínicos bien diseñados para valorar sus efectos.
3. Control de la glucemia (glucosa en sangre): un metaanálisis de ensayos controlados aleatorizados publicada en Metabolism en 2018 y otro publicado en Clinical Nutrition ESPEN en 2019 encontraron que mejoraba algunos biomarcadores (glucosa basal, hemoglobina glicosilada) relacionados con el control de la glucosa.
4. Inflamación y síndrome metabólico: varias revisiones de ensayos controlados aleatorizados y ensayos clínicos encuentran resultados “prometedores” en relación con la capacidad del ácido lipoico para reducir marcadores inflamatorios de importancia en patologías como el síndrome metabólico (Nutrition and Metabolism 2018, Nutrition, metabolism, and cardiovascular disease 2018, European Journal of Pharmacology 2019).
5. Polineuropatía diabética: disponemos de publicaciones con un mayor “rango” en la jerarquía de la evidencia científica. Hay tres sumarios estructurados publicados en Database of Abstracts of Reviews of Effects (DARE) que lo evalúan. Dos de ellos (de 2012 y de 2013) encuentran mejorías estadística y clínicamente significativas cuando se administra en dosis de 300-600 mg vía intravenosa (pero no cuando es de forma oral). El tercero estudia el efecto de administrarlo junto con metilcobalamina (vitamina B12), y encontró que era superior a la administración exclusiva de vitamina B12 como tratamiento.
6. Presión arterial: una revisión sistemática publicada en International Journal of Preventive Medicine no encontró efectos. Un metaanálisis de ensayos controlados aleatorizados publicado en Journal of Human Hypertension en 2019 sí encontró reducción significativa (entre 6,7 y 8,1 mmHg).

A pesar de que algunos efectos sí tienen más evidencia, debemos tener en cuenta que deben contemplarse en el marco de un tratamiento médico prescrito por un facultativo, ya que deben controlarse las dosis que, en algunos casos, son elevadas.

Por supuesto, el efecto “quemagrasas” con el que se pretende comercializar, no está contemplado de ninguna manera en la legislación ni tiene absolutamente ningún significado desde el punto de vista clínico. Es solo un desleal reclamo publicitario que incumple la legislación.

No tiene ningún sentido (y puede ser peligroso), decidir por nuestra cuenta tomar este compuesto como un suplemento para intentar bajar la glucemia basal (glucosa en sangre en ayunas) o la presión arterial. Al final del post te explico con detalle por qué nunca, NUNCA, debes “automedicarte” con complementos alimenticios.

Por ahora quédate con que, si decides tomar complementos alimenticios, debes informar de ello a tu médico. SIEMPRE. Por inocuos, naturales o seguros que te parezcan.

Si se venden como complemento, ¿puede hacer alguna alegación de propiedades saludables?

No.

La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) es la encargada de evaluar estas alegaciones, siempre que hablemos de alimentos y complementos alimenticios. Si considera que están probadas, la Comisión Europea autoriza su uso.

Si un compuesto se emplea como medicamento, la regulación y el control van por otro camino (mucho más estricto).

La EFSA ha recibido nueve solicitudes de autorización para atribuir distintas propiedades saludables al ácido lipoico empleado como complemento (reducción de la glucemia, regulación de la resistencia a la insulina, protección de los lípidos frente al daño oxidativo, mantenimiento de niveles normales de colesterol en sangre, “quemagrasas -sí, han intentado colar la propiedad “fat burning”-, ayuda al metabolismo de los genes, protección del sistema nervioso, reducción del estrés oxidativo…).

LA EFSA ha emitido dos opiniones científicas analizando esas alegaciones. Puedes consultarlas aquí y aquí.

En todos los casos, las solicitudes han sido rechazadas porque “en base a la evidencia científica, la alegación no está sustentada”. En el caso de la solicitud que pretendía alegar que “ayuda a proteger el sistema nervioso” se rechazó, además, porque legalmente no está permitido atribuir a los alimentos la propiedad de prevenir, tratar o curar enfermedades.

Es decir, aunque el ácido lipoico sí puede comercializarse como complemento alimenticio, NO puede hacerse ninguna alegación en el etiquetado ni en la publicidad.

¿El ácido lipoico es seguro?

El ácido lipoico se considera seguro, con matices.

El informe del Comité Científico de AESAN (anteriormente AECOSAN) recoge que el NOAEL (es decir, la dosis máxima que no produce efectos adversos) en ratas es 60 mg/kg peso corporal/día.

El informe contempla que hay ensayos clínicos que han mostrado que no hay efectos adversos en humanos con dosis de hasta 2400 mg /día.

Para establecer la Ingesta Diaria Admisible, es decir, la cantidad del compuesto que puede ingerirse diariamente durante toda la vida sin que haya riesgo apreciable para la salud, se aplica un amplio margen de seguridad y se divide ese valor NOAEL por 100 (para tener en cuenta tanto las variaciones entre las especies -rata y humano- como la ingesta por todo tipo de población).

De forma que AESAN establece que la IDA para el ácido lipoico es de 0,6 mg/kg peso corporal/día: una persona de 70 kg podría consumir 42 mg de ácido lipoico cada día sin presentar problemas.

Esta IDA (0,6 mg/kg peso corporal/día) es la que establece AESAN para el ácido lipoico cuando se usa como complemento alimenticio.

Las formas comerciales, que pueden encontrarse fácilmente en internet, se presentan en píldoras de entre 100 mg y 600 mg.

No obstante, como no hay estudios que garanticen la seguridad en mujeres embarazadas y lactantes, niños y personas con patología hepática y renal, AESAN no aconseja su administración en estos grupos. No puede considerarse seguro en estos casos.

También es problemático en personas que tienen déficit de vitamina B1 (tiamina), ya que reduce aún más estos niveles, por lo que su uso también está desaconsejado (como puedes leer en WebMD).

Lógicamente, si su uso es médico, las dosis empleadas pueden ser superiores (siempre dentro de las cantidades seguras).

En Alemania y Japón se usa en el tratamiento de la neuropatía diabética (daños que aparecen en los nervios de las piernas y pies, como consecuencia de la diabetes) en dosis de 600 mg/día.

Pero sí hay casos de toxicidad documentados en la literatura científica:

1. En un niño de 20 meses tras la ingesta involuntaria de 2400 mg. Los síntomas fueron letargo, respiración acelerada, espasmos musculares…y se resolvieron con tratamiento médico.
2. Adolescente de 14 años que consumió una dosis desconocida de ácido lipoico y permaneció 8 días ingredada por crisis epiléptica. La publicación considera que es un caso infrecuente, dada la seguridad del ácido lipoico.
3. Mujer de 22 años que ingirió voluntariamente 18 g (18000 mg). Presentaba confusión y estado mental alterado, pero también se resolvió tras tres días de ingreso en cuidados intensivos. El estudio indica que el ácido lipoico es un complemento considerado “seguro” y que la intoxicación es muy infrecuente.
4. El primer caso documentado de muerte por ácido lipoico fue el de una adolescente de 14 años que ingirió voluntariamente 6000 mg y falleció a consecuencia de un fallo multiorgánico.

Es decir: es un compuesto generalmente seguro, pero puede presentar efectos adversos graves si se consume en grandes dosis, especialmente en determinada población: mujeres embarazas y lactantes, personas con alteraciones renales o hepáticas o con déficit de vitamina B1, adolescentes y niños.

Antes de consumir cualquier complemento alimenticio

El único complemento sobre el que hay consenso y que debe tomarse sin excepción, es la vitamina B12 en personas vegetarianas.

Los complementos alimenticios se pueden adquirir fácilmente en distintos canales de venta, desde supermercados a internet y la población general considera que son seguros.

No obstante, hay algunos conceptos que debes tener muy claros antes de consumirlos:

1. Que sean de origen natural no quiere decir que sean inocuos. Independientemente de que procedan de plantas o de que se hayan sintetizado en un laboratorio, pueden tener principios activos con distintos efectos metabólicos.
2. Siempre debes estar asesorado por personal sanitario: un médico o un dietista-nutricionista.
3. Si los consumes por tu cuenta, debes informar a tu médico. Pueden presentar interacciones con medicamentos o no estar aconsejados si presentas determinada considición fisiológica (que quizá sea desconocida para ti).
4. Los complementos alimenticios no están controlados como los medicamentos. La dosis del principio activo en los complementos alimenticios puede variar. Sin embargo, para que un fármaco llegue al mercado ha tenido que demostrar, mediante estudios científicos, dos cosas:
   1. Eficacia: debe haber evidencia científica de que el principio activo funciona para el uso pretendido de forma CLÍNICAMENTE SIGNIFICATIVA.
   2. Seguridad: debe ser seguro en las dosis empleadas. Por supuesto puede presentar efectos adversos, pero estos están documentados: se hace seguimiento de ellos, se informa al paciente y, si se considera que el riesgo de estos es menor que el beneficio que se obtiene, el fármaco se prescribe.
5. Si los usas, cómpralos en canales de distribución legales.
6. Un porcentaje importante de los complementos alimenticios está contaminado (intencionadamente o no) con otros compuestos de acción farmacológica.

El objetivo es que funcionen, así que se adulteran con compuestos que sí tienen un efecto, y no se declaran en el etiquetado.

Es relativamente frecuente, como te conté en el artículo “¿Tienen riesgos los suplementos proteicos para deportistas?”.

En la web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios puedes comprobar qué complementos se han retirado por este motivo. Es una estrategia que se utiliza en productos destinados a mejorar la función sexual (y se contaminan con el principio activo de la viagra) o a la pérdida de peso (en los que se usan anfetaminas). Todo ello, con el riesgo que supone para el consumidor estar tomando una droga (de curso legal o no) sin saberlo.

En el tríptico “Decálogo para un consumo responsable de los complementos alimenticios” de AESAN puedes ver otras recomendaciones que debes seguir si te planteas tomar un complemento alimenticio.

Si hablamos de personas sanas, los complementos alimenticios no son necesarios para aportar nutrientes si se sigue una dieta saludable.

Si crees que necesitas alguno, consulta con tu médico e infórmale siempre si decides tomarlos por tu cuenta.

No subestimes los riesgos, porque son reales.

¿Son necesarios los suplementos proteicos en personas deportistas?

Puedes leerlo aquí.